Ispezioni, Nuovo Regolamento, QPPV, DSUR, SDEA

Milano, 7 Marzo 2013


Docenti


Stefano Bonato, Pharmacovigilance Country Head & Code Compliance Officer, Bayer Schering Pharma - Bayer S.p.A

 Si laurea nel 1986 in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli Studi di Padova e successivamente nel 1990 si specializza in Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva. Occupa diversi ruoli nell’ambito Ricerca e Sviluppo dell’Industria Farmaceutica prima in Schwarz Pharma S.p.A. e poi in Fidia S.p.A; nel 1993 arriva in Bayer dove ricopre posizioni come Clinical Project Leader dell’Area Terapeutica Analgesia e (1995 - 1997) e Regulatory Affairs Manager del Settore Etico (2000 - 2005), dal 2005 è responsabile della Drug Safety & Compliance nel Medical Department.


Cinzia Cupani, Dirigente Farmacista Area 3 VigilanzaPost Marketing, AIFA

Laureatasi in Farmacia presso l’Università degli Studi di Catania, in seguito si è specializzata in Farmacologia, indirizzo Tossicologico, conseguito presso l’Università degli Studi di Messina, Facoltà di Medicina e Chirurgia. Successivamente ha frequentato il “Master in Sperimentazione Clinica” conseguito presso l’Università di Roma Tor Vergata. Ad oggi è Dirigente Farmacista presso l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) Ministero della Salute, Ufficio Farmacovigilanza. Rappresentante Italiano come Membro Alternate alle riunioni del Gruppo di Lavoro Farmaceutico presso il Consiglio dell’Unione Europea (Bruxelles). A suo carico diverse pubblicazioni come autore di lavori e libri.


Angela Del Vecchio, Dirigente Unità Ispezioni di Farmacovigilanza, AIFA

Laureata in Farmacia nel 1983 si è specializzata in Farmacologia e svolge la propria attività presso l’AIFA dalla sua istituzione nel 2004. Dal 1996 al 2000 ha svolto presso l’Ufficio Sperimentazioni Cliniche del Ministero della Salute attività di valutazione tecnica dei dossier ed è stata coordinatrice dei corsi di formazione per i membri dei Comitati etici (anni 1999-2000). Dal 2000 al 2005 ha prestato servizio presso l’Ufficio Ispezioni GCP/GMP del Ministero della Salute ora AIFA, come ispettore GCP senior. Dal 2005 Ispettore Senior GCP e GPvP presso l’Ufficio Attività Ispettiva GCP e Ispezioni di Farmacovigilanza dell’AIFA. Nel 2006 nominata dirigente di II livello con incarico ispettivo, di consulenza, studio e ricerca; dal 2010 è Responsabile dell’Unità di Coordinamento delle Ispezioni di Farmacovigilanza presso l’AIFA. Ha svolto la maggior parte delle Ispezioni nazionali GCP e di quelle internazionali richieste dall’EMA. Relatrice in numerosi convegni e docente in numerosi master universitari in tema di sperimentazioni cliniche ha partecipato all’elaborazione delle norme nazionali nella stessa materia. Membro effettivo del “GCP Inspectors Working Group” (dal 1999) e del “Pharmacovigilance Inspection Working Group” (dal 2008) presso l’EMA.

Anna Fasola, Regulatory Affairs Manager, Bracco S.p.A

 Laureatasi in Medicina Veterinaria, ha svolto inizialmente attività di consulenza presso l'azienda Smith Kline & French Animal Health per la stesura di dossier medicinali veterinari, specialmente vaccini. Dall'82 all'85 ha ricoperto il ruolo di Regulatory Affairs Assistant prima in RBS Pharma (Roger Bellon Schoum) S.p.A., nell’ambito del Servizio Registrazioni e Brevetti con funzione di assistente al Responsabile dell’Ufficio con responsabilità di esame critico e revisione di tutta la documentazione scientifica, poi, per 7 anni, in Zambeletti S.p.A. trasformata poi, in seguito a fusione, in SmithKline Beecham S.p.A. nell’ambito della Direzione Medica e Sviluppo per il mercato Italia. Dal '93 al '97 ha ricoperto il ruolo di Regulatory Affairs Manager prima in Schiapparelli S.p.A. facente parte del gruppo Alfa Wassermann, poi in Pharmacia & Upjohn S.p.A. Dal '97 ad oggi è Regulatory Affairs Manager in Bracco S.p.A occupandosi di Area Registrazione Farmaci e Area Registrazione Dietetici, Cosmetici, Medical Device e Presidi Medico Chirurgici. Cinzia Cupani, Dirigente Farmacista Area 3 VigilanzaPost Marketing, AIFA Laureatasi in Farmacia presso l’Università degli Studi di Catania, in seguito si è specializzata in Farmacologia, indirizzo Tossicologico, conseguito presso l’Università degli Studi di Messina, Facoltà di Medicina e Chirurgia. Successivamente ha frequentato il “Master in Sperimentazione Clinica” conseguito presso l’Università di Roma Tor Vergata. Ad oggi è Dirigente Farmacista presso l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) Ministero della Salute, Ufficio Farmacovigilanza. Rappresentante Italiano come Membro Alternate alle riunioni del Gruppo di Lavoro Farmaceutico presso il Consiglio dell’Unione Europea (Bruxelles). A suo carico diverse pubblicazioni come autore di lavori e libri.


Enrico Marchesi, Consultant Farmacovigilanza

Laureato in Biologia presso l'Università di Pavia e specializzato in Fisiologia Generale, ha ricoperto diverse posizioni nell'industria farmaceutica nei ruoli di responsabile delle registrazioni italiane ed estere e poi nella Ricerca Clinica in qualità di Project Leader per varie aree terapeutiche. Dal 1993 si è interessato di Farmacovigilanza, prima come responsabile della filiale italiana di un'azienda multinazionale americana, poi come European Qualified Person for Pharmacovigilance. Per ricoprire quest'ultima posizione ha dovuto trasferirsi in Inghilterra dove si è stabilito fino al raggiungimento dell'età pensionabile. Ad oggi è consulente di Farmacovigilanza per numerose società farmaceutiche italiane e straniere e da alcuni anni professore al Master di Farmacovigilanza (Università di Milano). Ha partecipato a numerosi convegni e congressi internazionali sia come speaker sia come chairman. Vanta inoltre oltre 70 pubblicazioni su riviste scientifiche nazionali ed internazionali.


Aurelio Scotti, Responsabile della Farmacovigilanza ed EU-QPPV, Italfarmaco S.p.A

 Si è laureato in Medicina e Chirurgia all’Università degli Studi di Milano nel 1979. Dal 1985 ad oggi lavora in Italfarmaco SpA, prima come Responsabile dello Sviluppo Clinico di prodotti di diverse aree terapeutiche e dal 1990 come Responsabile del Servizio di Farmacovigilanza. Fa parte del gruppo di lavoro sulla Farmacovigilanza di Farmindustria ed è membro della Società di Scienze Farmacologiche Applicate (SSFA) nel cui ambito partecipa agli incontri del gruppo di lavoro sulla Farmacovigilanza. Nel 2007 è stato nominato EU-QPPV per alcune Società del Gruppo Italfarmaco