Ispezioni, Nuovo Regolamento, QPPV, DSUR, SDEA

08:30             Registrazione partecipanti

09:00             Presentazione e finalità dell'incontro

                       Chairman PEC

09:15             Ispezioni di Farmacovigilanza: l’approccio AIFA

                      Angela Del Vecchio, Dirigente Unità Ispezioni diFarmacovigilanza, AIFA

Scopo della presentazione è illustrare ai partecipanti le modalità con cui vengono programmate ed eseguite le Ispezioni, specificando in particolare le aspettative e gli approcci adottati da parte dell’Agenzia. La relazione, contiene inoltre, alcuni consigli e suggerimenti per le aziende che si devono preparare ad affrontare al meglio questo momento di verifica. Sono descritti alcuni tra i finding evidenziati in corso di ispezione.

10:00             Case Study: l’esperienza di un’azienda italiana

                      Anna Fasola, Regulatory Affairs Manager, Bracco S.p.A

Viene presentata l’esperienza di un’azienda italiana che è stata ispezionata dall’Unità di Ispezioni di Farmacovigilanza dell’AIFA. Nel corso della presentazione saranno passate in rassegna tutte le fasi relative all’ispezione, a partire dalla prima comunicazione dell’AIFA, sino alla conduzione della ispezione ed alla stesura del verbale conclusivo. Saranno discussi inoltre il coinvolgimento delle varie funzioni aziendali, la loro organizzazione ed, in chiusura, le valutazioni conclusive e l’impatto sulle procedure.

10:45             Coffee break

11:15             Punti di novità del Regolamento 276/2004 e della Direttiva 2001/83

                     Cinzia Cupani Dirigente Farmacista, Area 3 VigilanzaPost Marketing, AIFA

 Resoconto sulle novità del Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio che modifica, per quanto riguarda la Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali e il regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate. Resoconto sulle Novità della Direttiva del Parlamento Europeo e del Consiglio che modifica, per quanto concerne la Farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano.

12:15             Panel Discussion e Chiusura Prima Sessione

12:30             Pranzo

14:00             Il rapporto tra la EU-QPPV e la Farmacovigilanza locale

                      Stefano Bonato, Pharmacovigilance Country Head & Code Compliance Officer 

                      Bayer Schering Pharma - Bayer S.p.A

Il percorso evolutivo dell'European Medicines Agency (EMA) può dirsi quasi del tutto concluso anche per la Farmacovigilanza che, è venuta, così, a porsi in una posizione di pieno allineamento, se non addirittura di avanzamento, rispetto a quella delle altre Autorità Regolatorie a livello mondiale. Rimangono, tuttavia, ancora da delinearsi con precisione alcuni ruoli e responsabilità di grande importanza e di fondamentale valenza strategica e di come questi strettamente interagiscano tra loro in modo reciproco: la EU-QPPV e la Farmacovigilanza locale. Verranno analizzati sinteticamente, ma in maniera quanto più completa possibile, i requisiti ed i profili richiesti a queste due figure professionali, il flusso d'informazioni e gli scambi tra casa madre e filiali, la copertura assicurativa ed i risvoltilegali, le funzioni di snodo con l'AIFA.

14:45             Il rapporto annuale di sicurezza (ASR) per gli studi clinici va in pensione: arriva lo DSUR

                      Enrico Marchesi, Consultant Farmacovigilanza

Lo DSUR (Development Safety Update Report) sostituirà l’ASR a partire da Settembre 2011 a seguito dell’adozione dell’ICH E2F da parte del CHMP. Il nuovo documento introduce una filosofia di presentazione dei dati di sicurezza molto più allargata. Esso raccoglie ed analizza tutti i dati di sicurezza disponibili relativi ad un determinato principio attivo, sia che derivino dai dati del protocollo sperimentale, sia dai dati post marketing relativi al periodo considerato, unitamente ad informazioni sulle variazioni del processo di produzione, dello stato di sviluppo della molecola e dei suoi piani di sviluppo. Il documento ha lo scopo di armonizzare il formato, la qualità delle informazioni ed i tempi di presentazione per facilitarne la valutazione da parte delle autorità regolatorie europee, americane e giapponesi (le tre regioni ICH).

15:30             Coffee break

16:00             La Farmacovigilanza dei prodotti in licenza: i “Safety Data Exchange Agreement”(SDEA)

                                                               Aurelio Scotti, Responsabile della Farmacovigilanza ed EU-QPPV, Italfarmaco S.p.A

 Le Aziende Farmaceutiche propongono i loro prodotti su nuovi mercati anche attraverso i contratti di licenza. Essi devono essere integrati da accordi (comunemente: “safety data exchange agreement”) che definiscono gli obblighi di Farmacovigilanza delle due Aziende contraenti: tali accordi sono delle vere e proprie procedure, il cui scopo è garantire che le attività di Farmacovigilanza che spettano a ciascuna delle due parti vengano correttamente svolte, in obbedienza alla vigente normativa. Le basi normative ed il contenuto dei “safety data exchange agreement” verranno sinteticamente presentati e verranno discusse le implicazioni pratiche legate alla stipula e all’adesione a tali accordi.

16:45             Panel Discussion e Chiusura Seconda Sessione

17:10             Chiusura giornata