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Ispezioni di Farmacovigilanza: esperienze a confronto

20 Novembre 2013


Docenti


 Silvia Caranti, Angelini S.p.A.

Laureatasi in Biologia presso l’Università “La Sapienza” di Roma, la dottoressa Caranti ha iniziato la sua carriera professionale nella Società del Gruppo Angelini ACRAF S.p.A. nel 1984 in qualità di Ricercatore nei settori della tossicologia e immunobiologia ; dal 1991 al 1993 si è occupata di sperimentazioni cliniche in qualità di Study Manager. Ha iniziato la sua esperienza in Farmacovigilanza nel 1994, dal 2000 è registrata presso AIFA come Responsabile di Farmacovigilanza per le tre Società ACRAF S.p.A., ANGENERICO S.p.A., AMUCHINA S.p.A., di cui è anche QPPV dal 2010. La dottoressa Caranti partecipa attivamente alle attività del Gruppo di Farmacovigilanza di FARMINDUSTRIA.


Sara D’Alessandro, EG S.p.A. - Crinos S.p.A. - STADA Group

Laureatasi in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche nel 2006 presso l’Università degli Studi di Milano, dopo un’  esperienza nella ricerca e sviluppo di medicinali generici e una breve esperienza in Farmacia per il conseguimento dell’abilitazione alla professione di farmacista, è entrata in EG SpA/CRINOS S.p.A., società appartenenti al gruppo STADA, all’interno dell’Ufficio Affari Regolatori occupandosi per quattro anni di affari regolatori e farmacovigilanza. Dal Giugno 2010 ricopre il ruolo di Local Pharmacovigilance Officer presso EG S.p.A./CRINOS S.p.A., la cui posizione include la qualifica di Responsabile Aziendale di Farmacovigilanza allo scopo di gestire le attività locali dell’Unità di Farmacovigilanza e i contatti con casa madre, AIFA e la EU-QPPV/Local-QPPV. La dottoressa D’Alessandro ha conseguito nel 2008 il Diploma di Master Universitario di II livello in “Tecnologie Farmaceutiche e Attività Regolatorie”, presso l’Università degli Studi di Pavia, e nel 2012 il Diploma di Master Universitario di II livello in “Farmacovigilanza” presso l’Università degli Studi di Milano; nel 2013 ha partecipato al corso EudraVigilance “Electronic reporting of ICSRs”; partecipa periodicamente a corsi di aggiornamento in Italia e all’estero e fa parte della task force di Farmacovigilanza di ASSOGENERICI.


Valentina Mancini, Takeda Italia

Laureatasi in Farmacia nel 1995 presso l’Università La Sapienza di Roma, dopo un’esperienza triennale come collaboratore Farmacista e Direttore Responsabile di Farmacia Rurale, nel 1998 è entrata in Pfizer Italiana SpA all’interno della Direzione Medica, presso il Servizio di Farmacovigilanza in qualità di Safety Unit Specialist. Nel 2000 è passata in Takeda Italia Farmaceutici SpA in qualità di Quality Assurance e Safety Supervisor; dal 2005 ad oggi ricopre il ruolo di Drug Safety Manager, la cui posizione include la qualifica di Responsabile Aziendale di Farmacovigilanza. La Dr.ssa Mancini ha svolto inoltre attività di docenza all’esterno, si citano alcuni tra i più importanti: Master Universitario di II livello in Sperimentazione Clinica e Farmacovigilanza (Università Tor Vergata Roma e Medicina e Chirurgia di Firenze), Master in Farmacovigilanza e Discipline Regolatorie del Farmaco, presso l’Università di Verona, Facoltà di Medicina e Chirurgia, Master Discipline Regolatorie e Market Access in Ambito Farmaceutico e Biotecnologico presso l’Università del Piemonte Orientale; corsi ECM (i Farmacisti e la Farmacovigilanza, azioni proattive), seminari della Società di Scienze Farmacologiche Applicate.


Nunzio Guido Mangano, Ufficio attività ispettive GCP e di Farmacovigilanza –AIFA

Laurea in Medicina e Chirurgia, con lode, presso l’Università di Catania; Specializzazione in Farmacologia Clinica e Dottorato di Ricerca in Farmacologia Sperimentale. Dal 2002 al 2010 ha svolto attività di valutazione dei dati di farmacovigilanza presso la Direzione Generale per la Valutazione dei Medicinali del Ministero della Salute e successivamente presso l’Agenzia Italiana del Farmaco (Roma). È autore di una trentina di pubblicazioni su riviste internazionali. Dal 2010 è Ispettore Senior presso l’ Ufficio attività ispettive GCP e di Farmacovigilanza dell’Agenzia Italiana del Farmaco.


Patrizia Rotunno, Doc Generici S.p.A.

Laureatasi in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’Università di Milano nel 1998, la dottoressa Rotunno ha iniziato la sua carriera lavorativa nel 1999 presso Rotta Research Laboratorium S.p.A, a Monza, nell’ambito degli Affari Regolatori e Sviluppo Tecnologico Farmaceutico; nel 2001 è entrata in DOC Generici S.r.l. in qualità di Regulatory Affair Officer, occupandosi di procedure di registrazione, variazioni, rinnovi ed attività di farmacovigilanza. Nel 2004 viene nominata Responsabile di Farmacovigilanza presso AIFA e QP per la Farmacovigilanza di DOC Generici S.r.l., continuando a svolgere nel contempo attività di tipo regolatorio. Dal 2011 la sua attività si concentra sulla farmacovigilanza in qualità di Responsabile dell’Unità di Farmacovigilanza di DOC Generici S.r.l. e QPPV; partecipa a corsi di aggiornamento in Italia e all’estero; è membro della task force di Farmacovigilanza di ASSOGENERICI e socio della Società di Scienze Farmacologiche Applicate.