Ispezioni di Farmacovigilanza: esperienze a confronto 

08:45             Registrazione Partecipanti

 

09:15             Presentazione e finalità dell’incontro 

                       Chairman PEC

 

09:30             Basi legali delle Ispezioni in Italia ed Europa 

                       Nunzio Guido Mangano, Ufficio attività ispettive GCP e di Farmacovigilanza –AIFA

 

10:20             Coffee Break

 

10:45              L’Audit e il ruolo del QA nelle Ispezioni di FV

                       Valentina Mancini, Takeda Italia

 

11:30             Ispezioni AIFA: osservazioni ricorrenti 

                      Nunzio Guido Mangano, Ufficio attività ispettive GCP e di Farmacovigilanza –AIFA

 

12:15             Panel discussion

 

12:30             Lunch

 

14:00             Il CAPA Plan dal ricevimento del report ispettivo alla stesura e chiusura delle azioni: esperienza aziendale 

                       Patrizia Rotunno, Doc Generici S.p.A.

 

14:40             Preparare l’azienda all’ispezione: aspetti organizzativi e di comunicazione con gli Uffici di interfaccia

                      Sara D’Alessandro, EG S.p.A. - Crinos S.p.A. - STADA Group

 

15:20             Coffee break

 

15:40              PSMF: aspetti rilevanti ed esperienze 

                       Silvia Caranti, Angelini S.p.A.

 

 16:30              Discussione finale

 

 17:00             Conclusione giornata