08:45 Registrazione Partecipanti
09:15 Presentazione e finalità dell’incontro
Chairman PEC
09:30 Basi legali delle Ispezioni in Italia ed Europa
Nunzio Guido Mangano, Ufficio attività ispettive GCP e di Farmacovigilanza –AIFA
10:20 Coffee Break
10:45 L’Audit e il ruolo del QA nelle Ispezioni di FV
Valentina Mancini, Takeda Italia
11:30 Ispezioni AIFA: osservazioni ricorrenti
Nunzio Guido Mangano, Ufficio attività ispettive GCP e di Farmacovigilanza –AIFA
12:15 Panel discussion
12:30 Lunch
14:00 Il CAPA Plan dal ricevimento del report ispettivo alla stesura e chiusura delle azioni: esperienza aziendale
Patrizia Rotunno, Doc Generici S.p.A.
14:40 Preparare l’azienda all’ispezione: aspetti organizzativi e di comunicazione con gli Uffici di interfaccia
Sara D’Alessandro, EG S.p.A. - Crinos S.p.A. - STADA Group
15:20 Coffee break
15:40 PSMF: aspetti rilevanti ed esperienze
Silvia Caranti, Angelini S.p.A.
16:30 Discussione finale
17:00 Conclusione giornata