Milano, AtaHotel Executive

I progetti nazionali e regionali di Farmacovigilanza e loro risvolti sociali ed economici

15 Maggio 2012


08:30             Registrazione partecipanti

 

09:00             Presentazione e finalità dell'incontro

                       PEC

 

09.15              Reazioni avverse a farmaci negli anziani

                       Achille Caputi, Università di Messina

 

L’invecchiamento progressivo della popolazione comporta un aumento dell’incidenza di comorbidità e la crescente prevalenza di patologie croniche favorisce un maggiore consumo di farmaci nella popolazione anziana. È stato dimostrato che negli Stati Uniti oltre il 40% degli anziani assume da 4 a 9 differenti farmaci e che il 18% ne assume 10 o più. Il prolungamento della vita media crea inoltre un substrato progressivamente variegato di esposizione ai farmaci rispetto sia a quello studiato nei trial clinici premarketing sia al setting della pratica medica di pochi anni addietro, per cui anche farmaci ben noti e in commercio da anni risultano problematici da gestire. A riprova di ciò è la dimostrazione dell’aumento negli anziani dell’incidenza di reazioni avverse a farmaci (ADR) principalmente causata da overdose involontaria, interazione tra farmaci ed inappropriatezza prescrittiva. Analisi condotte sugli accessi al Pronto Soccorso hanno dimostrato che all’aumentare dell’età dei pazienti aumenta il numero di accessi e la conseguente ospedalizzazione per ADR. Interessante è inoltre il fatto che i farmaci maggiormente implicati sono warfarin, insuline, antiaggreganti piastrinici ed ipoglicemizzanti orali. Ridurre l’incidenza delle ADRs prevedibili ed evitabili rappresenterebbe una delle più efficienti strategie per gestire il rischio clinico dei pazienti ed il contenimento della spesa farmaceutica.

 

10:00             Reazioni avverse a farmaci nei bambini

                       Emilio Clementi, Università di Milano

 

Il ruolo della farmacovigilanza ha una grandissima rilevanza in età pediatrica in quanto, dalla nascita fino alla pubertà, i bambini rappresentano i soggetti maggiormente esposti agli effetti tossici ed indesiderati dei farmaci. Meno del 15% di tutti i farmaci commercializzati a livello mondiale e meno del 50% di quelli espressamente destinati alla fascia pediatrica, vengono utilizzati sulla base di prove cliniche attestanti le specifiche caratteristiche di rischio/beneficio nel bambino. In Italia, un problema di estrema importanza è quello della sottosegnalazione. Si affronteranno le misure che sono state introdotte per ovviare al problema della sottosegnalazione e si discuteranno alcuni casi clinici di interesse di farmacologia pediatrica.

 

10:45             Caffè

 

11:15             Aritmie da farmaci: presentazione del progetto europeo ARITMO

                     Fabrizio De Ponti, Università di Bologna

 

Il progetto europeo ARITMO, finanziato nell’ambito del 7° Programma Quadro per il triennio 2010-2012 (www.aritmo-project.org), si propone di analizzare il potenziale proaritmico di varie classi di farmaci (> 250 composti): antipsicotici, anti-infettivi ed antiistaminici. È coordinato dall’Erasmus Medical Center di Rotterdam con la partecipazione di sedici Partner europei. La strategia d’indagine prevede l’utilizzo di diverse fonti di dati, ivi compresi le segnalazioni della farmacovigilanza di eventi avversi come: torsione di punta, prolungamento dell’intervallo QT, morte cardiaca improvvisa, aritmie ventricolari. Per la prima volta, si cerca di integrare le informazioni provenienti da diversi database di farmacovigilanza (come FDA_AERS, Eudravigilance, Vigibase e database nazionali europei) con quelli di altro tipo (database delle prescrizioni, dati di farmacoutilizzazione, studi di modellistica molecolare, letteratura, ecc.) al fine di giungere ad una valutazione globale del rischio di aritmia ed in particolare di torsione di punta. Il fine ultimo è quello di fornire al prescrittore e alle Agenzie Regolatorie (in particolare alla European Medicines Agency) informazioni utili ad una definizione del potenziale proaritmico di ogni molecola.

 

12:00             Reazioni avverse a farmaci in Pronto Soccorso

                      Giuseppe Vighi, Ospedale Niguarda Milano

 

12:45             Discussione 

13:00             Pranzo

 

14:30             Rischi/benefici di farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei

                      Roberto Leone, Università di Verona

 

I dati della letteratura nazionale ed internazionale sugli accessi in Pronto Soccorso riconducibili a Eventi Avversi o Reazioni Avverse a farmaci evidenziano una variabilità del tasso di prevalenza (range tra 5,9% e 22,3%) presumibilmente riconducibile alle diverse aree geografiche prese in esame, alle differenti abitudini prescrittive dei medici, a differenze genetiche tra popolazioni di aree diverse ed a differenti metodi di rilevazione delle reazioni (quadro clinico vs alterazioni degli esami di laboratorio). Una valutazione puntuale della patologia iatrogena causa del ricorso in PS è divenuta disponibile con alcuni studi osservazionali prospettici su larga scala, primo fra tutti quello condotto da Budnitz (JAMA, 2006) per due anni (2004-2005) su 63 Pronto Soccorso statunitensi che ha evidenziato quali fossero le tipologie di reazioni più comuni, quali farmaci fossero più spesso responsabili e quali fossero le fasce d’età più a rischio. Pirmohamed (BMJ, 2004) ha rilevato come le ADR siano responsabili del 6,5% degli accessi al Pronto Soccorso e come tre classi di farmaci (FANS, diuretici, warfarin) siano responsabili del 67% dei ricoveri per ADR; la mortalità interessa il 2,2% dei pazienti che giungono in PS per ADR e i FANS da soli o in associazione a warfarin sono responsabili rispettivamente del 67,8% e del 10,7% dei decessi da ADR. Un altro dato rilevante è stato riportato da Howard (/BJCP, 2006), che ha studiato le reazioni prevenibili da farmaci che giungono al Pronto Soccorso, evidenziando che 4 gruppi di farmaci (antiaggreganti piastrinici, FANS, diuretici e anticoagulanti) rendevano ragione da soli di più della metà delle ADR prevenibili. Questi studi hanno mostrato come la causa più frequente di reazioni avverse fossero farmaci non di nuova commercializzazione, ma che erano in uso da più di 20 anni, quindi con un profilo di sicurezza assolutamente conosciuto. Lo studio MEREAFAPS (Monitoraggio Epidemiologico di Reazioni ed Eventi Avversi da Farmaci in Pronto Soccorso) avviato in Lombardia nel 2006 e poi allargato ad altre regioni italiane ha permesso di rilevare anche nel nostro paese l’impatto epidemiologico delle ADR nella popolazione di pazienti che giungono ai Pronto Soccorso.

 

15:15             Caffè

 

15:45             Reazioni avverse a farmaci per l’osteoporosi

                      Giampiero Mazzaglia,  Società Italiana di Medicina Generale Firenze

 

I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) sono una delle classi terapeutiche maggiormente utilizzate in tutto il mondo. Vengono usati come antiinfiammatori in diverse patologie osteo-articolari, come analgesici per dolori di intensità lieve/moderata di qualsiasi origine, come antipiretici per febbre di diversa natura e, infine, l'aspirina a basse dosi anche come antiaggregante piastrinico. Esistono molteplici studi che dimostrano la loro efficacia e complessivamente come classe terapeutica i benefici dei FANS sono decisamente rilevanti. I principali rischi sono legati alla comparsa di reazioni avverse gastrointestinali, renali, epatiche, allergiche e cardiovascolari. Se per quanto riguarda l'efficacia l'opinione prevalente è che non ci sono differenze importanti tra i diversi principi attivi, nonostante la notevole variabilità individuale dei pazienti nella risposta ai diversi FANS, per quanto riguarda il loro profilo di sicurezza si riscontrano differenze significative sia nella tipologia che nella frequenza delle reazioni avverse.

 

16:30             Discussione

17:00             Conclusione giornata