Milano, AtaHotel Executive

I progetti nazionali e regionali di Farmacovigilanza e loro risvolti sociali ed economici

16 Maggio 2012


 

08:30             Registrazione partecipanti

 

09:00             Presentazione e finalità dell'incontro

                       Rappresentante PEC

 

09.15             Introduzione

                      Domenico Criscuolo, MD, PhD, FFPM, Chief Executive Officer Genovax Past-President e Consigliere SSFA

 

L'imminente entrata in vigore del Regolamento EU 1235/2010 in materia di farmacovigilanza determinerà un notevole rafforzamento delle competenze attribuite all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) in tema di coordinamento degli interventi regolatori la cui adozione si renda necessaria, anche in via d'urgenza, per tutelare la salute dei pazienti ed assicurare la sicurezza dei farmaci. L'introduzione della nuova nozione di "effetto collaterale negativo", la più puntuale definizione dei criteri di ripartizione di competenze tra autorità nazionali e autorità europee in materia di farmacovigilanza, l'istituzione di un nuovo comitato scientifico nell'ambito dell'EMA, la previsione di nuove procedure d'urgenza, la possibilità di imporre ai titolari di AIC ulteriori studi destinati a comprovare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci nonché quello di presentare una descrizione dettagliata del sistema di gestione dei rischi, i rafforzati obblighi di trasparenza, saranno oggetto di approfondimento e di analisi critica.

 

9:30             Le novità del nuovo regolamento europeo sulla farmacovigilanza

                    Vincenzo Salvatore, Head of Legal Service, EMA (London)

 

Il ruolo della farmacovigilanza ha una grandissima rilevanza in età pediatrica in quanto, dalla nascita fino alla pubertà, i bambini rappresentano i soggetti maggiormente esposti agli effetti tossici ed indesiderati dei farmaci. Meno del 15% di tutti i farmaci commercializzati a livello mondiale e meno del 50% di quelli espressamente destinati alla fascia pediatrica, vengono utilizzati sulla base di prove cliniche attestanti le specifiche caratteristiche di rischio/beneficio nel bambino. In Italia, un problema di estrema importanza è quello della sottosegnalazione. Si affronteranno le misure che sono state introdotte per ovviare al problema della sottosegnalazione e si discuteranno alcuni casi clinici di interesse di farmacologia pediatrica.

 

10:30             Caffè

 

11:00             Tavola rotonda: Quale sarà l’impatto del Nuovo regolamento?

                      Moderatore: Domenico Criscuolo

                      Partecipanti: V.Salvatore, S. Bonato

                      A. Scotti,A.Tremolada, S. De Santis

 

 

12:15             Come prepararsi all’ispezione di farmacovigilanza?

                     Giacomo Pirisini, Responsabile Ufficio Farmacovigilanza, Astellas Pharma (Milano)

 

L'informazione su una Ispezione di Farmacovigilanza quasi sempre, soprattutto nelle aziende medio piccole, può determinare una notevole apprensione. Quale itinerario può essere seguito nella preparazione della stessa al fine di poter arrivare all'Ispezione quanto più possibile preparati? Quale approccio può essere seguito per ottenere la collaborazione dei Colleghi? Come coinvolgerli senza affanno in una attività nella quale saranno coinvolti? Una veloce rassegna sulle cose che si possono fare e su quelle da evitare sia in ambito di Affiliata che in un'azienda locale.

 

13:00             Pranzo

 

14:30             La gestione del segnale in farmacovigilanza

                      Alberto Tremolada, EU-QPPV Recordati (Milano)

 

Un “segnale”, in farmacovigilanza, viene definito (WHO 2002) come quella informazione riconducibile ad un possibile nesso di causalità farmaco-reazione avversa precedentemente non noto, oppure non completamente documentato.Normalmente, per generare un segnale sono necessari più casi di reazione avversa, in base alla gravità dell’evento ed alla qualità dei dati disponibili. Il processo di gestione del “segnale” può essere definito come l’insieme di tutte quelle attività implementate (in base all’analisi dei singoli casi di ADR, analisi dei dati aggregati da studio clinico, revisioni scientifiche) al fine di individuare eventuali nuovi rischi associati all’uso di un prodotto medicinale oppure di individuare eventuali variazioni ai rischi già noti. Il processo di gestione del “segnale” comprende una fase di individuazione del segnale (signal detection), la validazione del segnale (signal validation), l’analisi e la prioritizzazione del segnale (signal analysis and prioritization), la valutazione del segnale (signal assessment) ed eventuali azioni correttive (recommendation for action). Il processo di gestione del “segnale” può prevedere analisi quantitative e/o qualitative da effettuarsi in base ai dati disponibili (frequenza delle ADRs). Il metodo applicato all’analisi del segnale deve essere appropriato ai dati disponibili, considerare tutte le fonti appropriate (dati di letteratura, studi epidemiologici), prevedere un sistema di qualità di gestione del segnale, l’accesso a personale esperto e qualificato nell’analisi dei dati ed infine documentare il razionale e la periodicità dell’analisi.

 

15:15             RMP: un’esperienza europea

                     Antonino Amato, EU-QPPV Sigma-Tau (Pomezia)

 

La recente approvazione da parte dell’EMA-CHMP di Eurartesim, una combinazione a dosi fisse di di-idro-artemisinina e piperachina, indicata per il trattamento della malaria non-complicata causata da Plasmodium falciparum in bambini ed adulti, ha comportato una serie di intense interazioni regolatorie non solo con Rapporteur e Co-Rapporteur del CHMP per la richiesta di approvazione centralizzata del farmaco, ma anche di alcuni gruppi di lavoro dell’EMA-CHMP (tra cui il Pharmacovigilance Working Party, PhVWP). La valutazione integrata da parte del CHMP e del PhVWP del profilo di rischio/beneficio di Eurartesim, ha esitato in un RMP che è stato sviluppato pensando non solo ai pochi pazienti europei affetti da malaria non-complicata (che è una indicazione orfana per l’EMA-COMP), ma anche all’accesso a tale Artesiminin based Combination Therapy (ACT) per i tanti pazienti delle zone endemiche colpite da tale malattia, che rappresenta una delle più alte cause di morte in tali zone e per la quale gli ACT sono la classe di farmaci di prima linea considerata più innovativa.

 

15:50             Caffè

 

16:20             L’allestimento del “Development Safety, Update Report”

                      Aurelio Scotti, Drug Safety Manager, EU-QPPV,Italfarmaco (Milano)

 

Dal settembre 2011 è in vigore, nei Paesi UE, la linea guida ICH E2F, che stabilisce il contenuto ed il formato del “Development Safety Update Report” (DSUR). Esso deve essere allestito annualmente, a cura dello Sponsor, per ogni prodotto in sviluppo clinico, in sostituzione del precedente “AnnualSafety Report”. Rispetto al report annuale, che si limitava ad esporre ed analizzare i dati di sicurezza raccolti nell’anno precedente in ciascuno studio clinico, lo DSUR ha contenuti molto più estesi. In tale documento devono infatti essere presentate e commentate tutte le informazioni di sicurezza, di provenienza sia dagli studi clinici che dalla ricerca preclinica, che sono state raccolte nell’ultimo anno dallo sponsor, sia direttamente dagli sperimentatori che dalla letteratura. L’intervento esporrà una sintesi dei contenuti dello DSUR, così come essi vengono presentati nella nuova normativa ICH E2F, e formulerà alcune riflessioni e suggerimenti scaturiti da un’esperienza pratica.

 

17:10             Discussione

 

17:30             Conclusione giornata