I progetti nazionali e regionali di Farmacovigilanza e loro risvolti sociali ed economici

Milano, AtaHotel Executive, 15-16 Maggio 2012

Docenti


Antonino Amato, EU-QPPV Sigma-Tau (Pomezia)

Laurea in Medicina e Chirurgia ,con lode, nel 1983 presso l’Università Cattolica di Roma, specializzazione in Chirurgia generale e post-dottorato in Ricerca Clinica. Dal 1984 al 1991 ha svolto l’attività di Investigator per molti studi clinici di fase II III-IV. Nel 1991 è entrato in Sigma-Tau (Pomezia) dove, sino al 1995, ha ricoperto i ruoli di International Clinical Trials Manager e Associate Director della Direzione di Ricerca Clinica. Nel 1995 si è trasferito in USA, presso la sede di Sigma-Tau Pharmaceuticals, Inc., Gaithersburg (MD), ricoprendo ruoli di sempre maggiore responsabilità: prima come Medical Consultant, poi in qualità di Direttore Medico. Nel 2001 è stato nominato General Manager di Sigma-Tau Research Inc. (STRI), Gaithersburg (MD), USA; nel 2004 è divenuto Chief Operating Officer di STRI e nel 2007 Membro del Board di STRI. È  poi rientrato in Italia, e dal 2007 al 2011 ha ricoperto il ruolo di Corporate Director, Regulatory Development, Safety, and R&D Project Management di Sigma-Tau SpA, Pomezia. Dal Gennaio 2012 è Corporate Director, Product Development di Sigma-Tau SpA, con responsabilità del coordinamento globale degli ultimi step delle attività di sviluppo e registrazione (fase Ib e successive) per tutte le molecole di Sigma-Tau e la supervisione del portfolio R&D della Compagnia.


Stefano Bonato, Responsabile Drug Safety & Compliance, Bayer

 Si laurea nel 1986 in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli Studi di Padova e successivamente nel 1990 si specializza in Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva. Occupa diversi ruoli nell’ambito Ricerca e Sviluppo dell’Industria Farmaceutica prima in Schwarz Pharma S.p.A. e poi in Fidia S.p.A; nel 1993 arriva in Bayer dove ricopre posizioni come Clinical Project Leader dell’Area Terapeutica Analgesia e (1995 - 1997) e Regulatory Affairs Manager del Settore Etico (2000 - 2005), dal 2005 è responsabile della Drug Safety & Compliance nel Medical Department.


Achille Caputi, Università di Messina

Laureato cum laude in Medicina e Chirurgia presso l’Università di Napoli, il Prof. Caputi ha iniziato, come assitente, la propria carriera accademica presso l'Università di Napoli per poi proseguirla, a partire dal 1980, presso la Facoltà di Medicina e Chirurgia dell'Università di Messina, come Professore Ordinario. In questa Università è Direttore del Dipartimento Clinico e Sperimentale di Medicina e Farmacologia e, presso l'Azienda Ospedaliera Universitaria, Direttore della Unità Operativa a valenza dipartimentale di Farmacologia Clinica. Dal 2003 è Responsabile del Centro Regionale Siciliano per la segnalazione spontanea delle sospette reazioni avverse da farmaci. Il Professor Caputi è membro di molte società scientifiche tra cui la European Pharmacovigilance Research Group e l’International Society of Pharmacovigilance ed è componente della sottocommissione della Farmacovigilanza dell’AIFA, del Geriatric Ageing Group dell'AIFA e della Commissione del Prontuario Terapeutico Ospedaliero della Regione Siciliana, nonchè responsabile scientifico del sito www.farmacovigilanza.org. Il Professor Caputi oltre ad essere referee per varie riviste scientifiche internazionali, è anche co autore del volume "Reazioni avverse a farmaci. Sospetto e diagnosi" (Raffaello Cortina Editore), nonchè di 390 pubblicazioni scientifiche riportate su MEDLINE.


Emilio Clementi, Università di Milano

Laureato cum laude in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli Studi di Milano, il Prof. Clementi ha proseguito la propria carriera accademica fino a diventare Professore Ordinario in Farmacologia presso l’Università degli Studi di Milano. Dal 2008 ricopre anche il ruolo di Direttore UO di Farmacologia clinica presso A.O.L Sacco, Milano. Il Professor Clementi è attualmente membro della Società Italiana di Farmacologia e della Società Italiana di Neuroscienze, è Associate Editor delle riviste “Pharmacological Research” e “Frontiers in Clinical Trials and Pharmacotherapy” e membro delle "Editorial Advisory Board" delle riviste Current Topics in Pharmacology, Recent Research Developments in Pharmacology e Frontiers in Pharmacology. Il Professor Clementi ha al Suo attivo la pubblicazione di 146 lavori grazie ai quali ha ottenuto una serie di riconoscimenti. Inoltre il Professor Clementi é stato invitato a tenere svariati seminari presso istituzioni nazionali ed internazionali ed ha partecipato come “invited speaker” a più di 80 congressi nazionali ed internazionali.


Domenico Criscuolo, MD, PhD, FFPM, Chief Executive Officer Genovax, Past-President e Consigliere SSFA

 Laurea in Medicina e Chirurgia, con lode, nel 1973 presso Università La Sapienza, Roma; Specializzazioni in Ematologia ed Oncologia Clinica. Medico ricercatore clinico presso Lepetit (Milano) dal 1975 al 1985; Direttore Ricerca Clinica e Farmacovigilanza presso Roche (Milano) dal 1985 al 2001; Direttore Sviluppo Clinico presso Novuspharma (Bresso) dal 2002 al 2003; Vice Presidente Europa presso ICON (Milano) dal 2004 al 2007; Chief Medical Officer in Creabilis Therapeutics dal 2007 al 2008. Dal marzo 2008 CEO e socio fondatore di Genovax, società con sede a Ivrea (Torino) e dedicata allo sviluppo di vaccini per patologie croniche. Da settembre 2009 svolgo anche il ruolo di Direttore Medico Otsuka. Presidente della SSFA per 10 anni; Presidente della Federazione Internazionale IFAPP dal 2002 al 2004. Autore di oltre 60 pubblicazioni su riviste internazionali, e di oltre 70 abstracts a Congressi.


Fabrizio De Ponti, Università di Bologna

Laureato cum laude in Medicina e Chirurgia, presso l’Università di Pavia, il Prof. De Ponti è stato Research Fellow presso la Mayo Clinic di Rochester (MN, USA). Ha poi conseguito la specializzazione in Farmacologia Clinica, proseguendo la propria carriera all’interno dell’Università fino a diventare Professore Ordinario di Farmacologia presso l’Università di Bologna. Le principali linee di ricerca riguardano la farmacologia gastroenterologica, la farmacovigilanza e l’appropriatezza prescrittiva e sono state oggetto di circa 150 pubblicazioni in extenso. Attualmente, il Prof. De Ponti coordina un gruppo di ricerca nell’ambito del Dipartimento di Farmacologia ed è membro dello Steering Committee del progetto di ricerca ARITMO, finanziato dalla Commissione Europea nell’ambito del VII programma Quadro. Il Prof. De Ponti è stato componente di vari comitati etici, oltre a far parte di diverse Società Scientifiche, tra cui la SIF. Il Prof. De Ponti è referee per numerose riviste  scientifiche e per l’assegnazione di fondi di ricerca; è anche co-editor di vari Volumi scientifici tra i quali “Reazioni avverse a farmaci. Sospetto e diagnosi” (ed. Cortina).


Stefania De Santis, Sigma Tau (Pomezia)

 Si laurea cum laude in Scienze Biologiche presso l’Università la sapienza di Roma e dal 1985 ricopre diversi ruoli all’interno dell’azienda Sigma Tau di Pomezia. Dal 1985 al 1991 è stata assegnata al Medical Marketing Department, dapprima nell’area dei trials clinici poi nell’area Farmacovigilanza, nel 1992 diventa Responsabile dell’Unità di Farmacovigilanza nel Regulatory Affairs Department, nel 2001 diventa Responsabile di Farmacovigilanza presso AIFA per le aziende del Gruppo Sigma-Tau, nel 2008 diventa “Head of Corporate Drug Safety” e deputy della EU-QPPV nel dipartimento Regulatory Development and Corporate Safety ,incarico che ricopre attualmente . Inoltre la Dr.ssa De Santis è autrice di numerose pubblicazioni e presentazioni ed è membro di molte associazioni professionali tra cui FARMINDUSTRIA, SSFA e EFPIA dove si occupa di attività inerenti la farmacovigilanza.


Roberto Leone, Università di Verona

Laureato nel 1974, presso la facoltà di Scienze Biologiche, il Prof. Leone ha proseguito la propria carriera all’interno dell’Università, fino all’incarico attuale di Professore Associato presso il Dipartimento di Sanità Pubblica e Medicina di Comunità, Sezione di Farmacologia, dell' Università degli Studi di Verona. Oltre alla normale attività didattica, il Prof. Leone è incaricato di molteplici insegnamenti nell’ambito della Farmacologia e Tossicologia, presso vari corsi di laurea all’Università degli studi di Verona ed è docente di corsi accreditati ECM sulla Farmacovigilanza presso l’Università degli Studi di Firenze. Il Prof. Leone è inoltre Socio di varie società tra cui l’International Society of Pharmacovigilance, è componente del Centro di Riferimento Regionale sul Farmaco, Unità di Farmacovigilanza, è componente della sottocommissione Farmacovigilanza presso l’Agenzia Italiana del Farmaco, è Presidente del Comitato Etico dell’Azienda Ospedaliera di Verona ed è componente della redazione del bollettino di Farmacovigilanza “FOCUS”, della rivista “Evidence Based Dermatology”. Il Prof. Leone è inoltre autore di oltre 150 lavori pubblicati in extenso su riviste internazionali, su riviste nazionali, monografie e libri internazionali o nazionali, e di centinaia di presentazioni esposte a congressi o corsi internazionali e nazionali.


Giampiero Mazzaglia, Società Italiana di Medicina Generale Firenze

 Laureato cum laude in Medicina e Chirurgia presso l’Università di Messina, il Dr. Mazzaglia ha proseguito la propria carriera all’interno dell’Università diventando medico specialista in Farmacologia, Microbiologia ed Epidemiologia. Dal 2002, il Dr. Mazzaglia svolge, attraverso incarichi professionali, attività di direttore della ricerca presso Health Search, unità di ricerca della Società Italiana di Medicina Generale. Dal 2004 al gennaio 2012 ha svolto attività di consulenza presso l’Agenzia Regionale di Sanità della Toscana dove coordina, per conto dell’osservatorio epidemiologico dell’ARS, diverse progettualità relative alle tematiche di farmacoepidemiologia. Inoltre il Dr. Mazzaglia è coinvolto in diversi progetti internazionali finanziati dalla Commissione Europea (EU-ADR, ARITMO) e dal Centro Europeo di Controllo delle Malattie Infettive (VAESCO) ed è membro della commissione di Farmacovigilanza (CHMP Pharmacovigilance Working Party), dell’EMA (European Medicine Agency) e del network europeo dei centri di Farmacoepidemiologia e Farmacovigilanza (ENCEPP). Autore di oltre 98 pubblicazioni, reports e manuali, il Dr. Mazzaglia ha partecipato in qualità di Speaker a numerosi corsi di formazione e congressi nell’ambito della Farmacoepidemiologia e della Farmacovigilanza.


Giacomo Pirisino, Responsabile Ufficio Farmacovigilanza, Astellas Pharma (Milano)

 Dopo la Laurea in Medicina e Chirurgia, è entrato in una Azienda italiana per la quale ha seguito il settore Cardio-vascolarenell'ambito della Direzione Medica. Approdato in Yamanouchi, ha ricoperto diversi ruoli: prima nell'ambito del Medical Affairs(settore cardio-vascolare e dermatologico e poi gastro-enterologico). Successivamente si è occupato di Ricerca Clinica in ambito cardiovascolare prima e infettivologico successivamente.Dal Settembre 2004 è Responsabile dell'Ufficio di Farmacovigilanza di Astellas Pharma S.p.A. Appartiene ai Membri Responsabilidel Gruppo di Lavoro di Docenti Farmacovigilanza "Ernesto Montagna" per la SSFA.


Vincenzo Salvatore, Head of Legal Service, EMA (London)

Direttore del servizio giuridico (“Head of Legal Service”) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), Londra dal 16 novembre 2004. Professore di prima fascia di Diritto Internazionale, Università degli Studi dell’Insubria, Varese. Avvocato abilitato al patrocinio davanti alle giurisdizioni superiori. E’ autore di tre monografie e di numerosi contributi di approfondimento delle tematiche giuridiche connesse al processo di integrazione europea, pubblicati in prestigiose riviste italiane e straniere.


Aurelio Scotti, Drug Safety Manager, EU-QPPV,Italfarmaco (Milano)

 Si è laureato in Medicina e Chirurgia all’Università degli Studi di Milano nel 1979. Dal 1985 ad oggi lavora in Italfarmaco SpA, primacome Responsabile dello Sviluppo Clinico di prodotti di diverse aree terapeutiche e dal 1990 come Responsabile del Servizio diFarmacovigilanza. Fa parte del gruppo di lavoro sulla Farmacovigilanza di Farmindustria ed è membro della Società di ScienzeFarmacologiche Applicate (SSFA) nel cui ambito partecipa agli incontri del gruppo di lavoro sulla Farmacovigilanza. Nel 2007 èstato nominato EU-QPPV per alcune Società del Gruppo Italfarmaco.


Alberto Tremolada, EU-QPPV Recordati (Milano)

Laureatosi nel 1991 in Medicina e Chirurgia (110/110) presso l’Università di Milano, il Dr. Tremolada ha iniziato la propria carriera come Medical Advisor in Nycomed Amersham Sorin. Nel 2000 si è trasferito in Bracco dove per due anni ha svolto i ruolo di Study Manager per poi ricoprire dal 2002 al 2004 il ruolo di Pharmacovigilance Manager, Medical Evaluation Member (MEM). Dopo una parentesi di quattro anni in Cell Therapeutics, in qualità di EU Director for Drug Safety & Clinical Support ed EU - Qualified Person for Pharmacovigilance (EU-QPPV) dal 2008 il Dr. Tremolada ricopre il ruolo di EU-QPPV, per conto di Recordati S.p.A. Il Dr. Tremolada è inoltre membro del “Gruppo di Lavoro Farmacovigilanza” di Farmindustria. Da Settembre 2002 ad oggi, il Dr. Tremolada ha partecipato a numerosi congressi Nazionali ed Internazionali, training courses e meeting inerenti la Farmacovigilanza.


Mauro Venegoni , Centro regionale di Farmacovigilanza della Lombardia

 Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università di Milano, il Prof. Venegoni ha iniziato la propria carriera come medico ospedaliero fino a diventare nel 1997 Dirigente Struttura Complessa di Medicina Interna presso l’azienda ospedaliera Fatebenefratelli. Dal 2005 al 2009 il Dr. Venegoni è stato Dirigente dell’ufficio Farmacovigilanza presso AIFA e dal 2010 svolge attività di consulenza presso il Centro regionale di Farmacovigilanza della Lombardia. Direttore del bollettino di Farmacovigilanza dell’AIFA “Reazioni”, il Prof. Venegoni è inoltre autore di oltre 100 pubblicazioni e comunicazioni, oltre ad avere collaborato alla realizzazione di numerose riviste mediche divulgative.


Giuseppe Vighi, Ospedale Niguarda Milano

 Laureato cum laude in Medicina e Chirurgia, specializzato in Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva, in Allergologia ed Immunologia Clinica e in medicina interna, il Dr. Vighi opera all’interno dell’Ospedale Niguarda Ca’Granda di Milano dal 1982, diventando nel 1988 Dirigente Medico per poi ricoprire, dal 2011, il ruolo di Direttore FF della struttura complessa Qualità e Sicurezza Clinica. Dal 1989 il Dr. Vighi collabora assiduamente a progetti di qualità e risk management regionali e nazionali. Dal giugno 2006 è coordinatore di progetto regionale e nazionale (finanziato con fondi AIFA) di farmacovigilanza attiva e da febbraio 2008 collabora con il Centro Regionale di farmacovigilanza della Regione Lombardia con il compito di promuovere e seguire i progetti di farmacovigilanza finanziati dai fondi AIFA. Costantemente impegnato nella formazione sui temi della qualità, del rischio clinico e della farmacovigilanza, il Dr. Vighi collabora a Masters di diverse università e alla formazione promossa da diverse agenzie sanitarie regionali, oltre ad essere impegnato come relatore o docente in convegni e corsi promossi dalle società scientifiche italianeo internazionali, ed a essere autore e coautore di molti articoli pubblicati su riviste scientifiche nazionali e internazionali. Da gennaio 2006 a Dicembre 2011 il Dr. Vighi è stato membro del Comitato Etico dell’ospedale A.Manzoni di Lecco in qualità di esperto in Farmacologia Clinica e dal febbraio 2012 ricopre la stessa funzione nel comitato etico degli Ospedali Riuniti di Bergamo.