Sesta Edizione - Milano, Istituto Pirelli

PharmacoVigilance Day

From Rules to Product Knowledge

Gli Studi PASS: workshop

28 - 29 Ottobre 2014


Docenti


Antonio Baldassare, Sr. Safety Manager, Amgen

In Farmacia nel 1994, il Dr. Baldassarre ha conseguito laSpecializzazione in Farmacologia Sperimentale presso l'Università Statale di Milano nel 1997. Entrato in AMGEN nel 1995 in qualità di Clinical Project Manager sino al 1999, si è occupato del coordinamento di progetti di specifici e clinical trials (fase I/II e III). Dal 2000 ad oggi ricopre il ruolo di Global Safety Sr . Manager , responsabile aziendaledi farmacovi gilanza per AMGEN; nel periodo Dicembre 2001 – Aprile 2002, il Dr. Baldassarre ha inoltre ricoperto il ruolo di Regulatory , PV e Pricing Manager in Amgen.


Stefano Bonato, Pharmacovigilance Country Head & Code Compliance Officer  Bayer 

 Si laurea nel 1986 in Medicina e Chirurgia presso l´Università degli Studi di Padova e nel 1990 si specializza in Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva. Occupa diversi ruoli nell´ambito della Ricerca e Sviluppo dell´Industria Farmaceutica, prima in Schwarz Pharma S.p.A. e poi in Fidia S.p.A; nel 1993 arriva in Bayer dove ricopre oltre a quello di Responsabile di Farmacovigilanza, diverse altre posizioni: Clinical Project Leader dell´Area Terapeutica Analgesia (1995 - 1997); Regulatory Affairs Manager del Settore Etico (2000 - 2005). Attualmente è Pharmacovigilance Country Head & Code Compliance Officer. Ha partecipato a numerosi seminari e convegni in qualità di relatore ed è docente nei Master attinenti delle Università di Milano, Cagliari, Roma, Firenze, Pavia, Padova e Napoli. È  membro della Società di Scienze Farmacologiche Applicate - S.S.F.A. (Gruppo di Lavoro di Farmacovigilanza "E. Montagana") e dell`International Society of Pharmacovigilance - ISoP, (co-fondatore e segretario della Sezione Italiana per il 2013).


Pamela Rossi, Specialista Farmacovigilanza, Angelini

Laureatasi  in Scienze Biologiche nel dicembre del 2005 presso l’università “La Sapienza” di Roma, la dottoressa Rossi, ha iniziato la sua carriera lavorativa nella Società del Gruppo Angelini ACRAF S.p.A. in qualità di stagista nel  dipartimento di “documentazione scientifica” (da giugno 2006 a dicembre 2006); da gennaio del 2007 è entrata a far parte del dipartimento di Farmacovigilanza occupandosi inizialmente di farmacovigilanza post marketing (gestione e stesura PSURs, screening di letteratura internazionale/locale,  training per ISF e stesura SOP) e successivamente di farmacovigilanza degli studi clinici (gestione di SAE/SAR/SUSAR, gestione e stesura di ASR/DSURs, revisione protocolli clinici) in qualità di “Pharmacovigilance Specialist”. Nell’ottobre del 2010 si è specializzata in “Patologia Clinica” presso l’Ospedale “Umberto I” di Roma ed ha infine conseguito l’abilitazione alla professione di Biologa a Gennaio del 2013. Da luglio del 2013 la dottoressa Rossi si occupa anche della gestione delle attività di Cosmetovigilanza per tutti i prodotti cosmetici di ACRAF SpA. Per il completamento del suo percorso formativo ha inoltre frequentato numerosi corsi di formazione, congressi e workshop sia nazionali che internazionali  inerenti la Farmacovigilanza.


Alessandra Del Porto, Responsabile Farmacovigilanza, MSD Italia S.r.l., Essex Italia S.r.l.

Laurea in Medicina e Chirurgia nel 1984 e specializzazione nel 1989 in Medicina Interna presso l’Università La Sapienza, Roma. Dopo aver frequentato per sette anni il Dipartimento di Medicina Interna  della Università "La Sapienza" di Roma, pubblicando ventiquattro lavori scientifici, nel 1990 è entrata in Merck Sharp & Dohme nella direzione Regolatoria. Nel 1997 ha assunto il ruolo di Responsabile di Farmacovigilanza, in Direzione Medica, dove in aggiunta alle responsabilità di Farmacovigilanza, ha svolto attività di Ricerca Clinica e Informazione Medica. Dal 2010 ricopre il ruolo di Country PV Lead nella struttura di Global Safety di MSD. Dal Novembre 2011 ad Aprile 2013 ha supportato la EUQPPV di MSD per le attività di competenza del ruolo relative a PSUR e RMP. Negli anni è stata coinvolta da Farmindustria e dall’AIFA in importanti attività nell’ambito della Farmacovigilanza, del Regolatorio e della Ricerca Clinica partecipando a workshops e riunioni come relatore e ha svolto attività in qualità di docente presso Master riguardanti Farmacovigilanza, Regolatorio e Ricerca Clinica.


Stefania De Santis , Head, Corporate Drug Safety, Sigma - Tau

Si laurea cum laude in Scienze Biologiche presso l’Università La Sapienza di Roma e dal 1985 ricopre diversi ruoli all’interno dell’azienda Sigma Tau di Pomezia. Dal 1985 al 1991 è stata assegnata al Medical Marketing Department, dapprima nell’area dei trials clinici poi nell’area Farmacovigilanza, nel 1992 diventa Responsabile dell’Unità di Farmacovigilanza nel Regulatory Affairs Department, nel 2001 diventa Responsabile di Farmacovigilanza presso AIFA per le aziende del Gruppo Sigma-Tau, nel 2008 diventa “Head of Corporate Drug Safety” e deputy della EU-QPPV nel dipartimento Regulatory Development and Corporate Safety ;oggi ricopre il ruolo di Head, Pharmacovigilance Operations, Responsabile di Farmacovigilanza Italia per le aziende del Gruppo e deputy EU-QPPV per sigma-tau SpA . Inoltre la Dr.ssa De Santis è autrice di numerose pubblicazioni e presentazioni è stata membro EFPIA nel Pharmacovigilance Working Group ed è membro di molte associazioni professionali tra cui FARMINDUSTRIA e SSFA, dove si occupa di attività inerenti la farmacovigilanza.


Maurizio Iannuccelli, Head of Pharmacovigilance, Medical Functions, Sigma - Tau

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università  “La Sapienza” di Roma e specializzato in geriatria e gerontologia. Nel 1981 è entrato in Sigma –Tau in qualità di Responsabile per la Ricerca Clinica delle aree Psichiatria, Neurologia e Gerontologia; dal 1995 al 2007 è subentrato nella Direzione scientifica occupandosi del coordinamento dei protocolli e della documentazione scientifica relativa alla sperimentazione delle Fasi I, II e III, gestendo anche le relazioni con gli opinion Leaders. Dal 2008 al 2013 ha ricoperto il ruolo di Head of Human Safety all’interno della Direzione Ricerca e Sviluppo di Sigma –Tau. Dal 2013 ad oggi il dottor Iannuccelli è Head of Pharmacovigilance Medical Functions all’interno della Direzione Ricerca e Sviluppo con responsabilità di supervisione degli aspetti medici connessi alla Farmacovigilanza (PSUR, RMP, Signal detection, PASS, Safety profile dei prodotti in Sviluppo, Investigator's Brochure, Company Core Safety Information and SmPCs ).  E’ autore di 61 articoli scientifici e presentazioni relative a Studi clinici e di farmacovigilanza.


Carmela Macchiarulo , Funzionario Ufficio di Farmacovigilanza, AIFA

Laurea in Medicina e Chirurgia, presso l’ Università degli Sudi di Bari con specializzazione in Farmacologia, Dottorato di ricerca in Metabolismo dei Farmaci e Farmacocinetica e Master Universitario di secondo livello in: “Sviluppo Preclinico e clinico del Farmaco: Aspetti Tecnico-Scientifici, regolatori ed Etici” - Università Cattolica del Sacro Cuore.

Oggi la dottoressa Macchiarulo è Membro italiano presso il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee” (PRAC) all’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e svolge, in qualità di Dirigente medico, nell’ambito dell’Ufficio di Farmacovigilanza dell’Agenzia Italiana del Farmaco, attività relative agli aspetti scientifici e regolatori del profilo beneficio/rischio dei medicinali e si occupa, in qualità di assessor, dei rapporti di valutazione del profilo beneficio/rischio dei medicinali

Principali incarichi ricoperti in precedenza dalla dottoressa Macchiarulo:

Membro italiano presso il Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) del CHMP all’ Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA); Componente del Gruppo di lavoro  sulla “Valutazione metodologia in tema di Rischio Clinico” e sulla “sicurezza dei pazienti” presso il Ministero della Salute; Collaborazione Coordinata e Continuativa con profilo professionale “Medico” presso il Ministero della Salute- Direzione Generale dei Farmaci e dei dispositivi Medici - Ufficio di Farmacovigilanza.

Ha collaborato inoltre con l’Agenzia Europea dei Medicinali (l’EMA) per l’mplementazione della nuova normativa di farmacovigilanza (Regulation EU) 1235/2010; Directive 2010/84/EU nell’ambito del RMP/PASS Project Team.

Docenza in Farmacoepidemiologia e Farmacovigilanza alla Scuola di Specializzazione in Farmacologia dell’Università degli studi di Roma “ La Sapienza” e al Master di II Livello in “Sviluppo preclinico e clinico del farmaco: aspetti tecnico-scientifici, regolatori ed etici”- Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma; Professore a contratto, per l’insegnamento di “Farmacologia” ai Diplomi Universitari di Fisioterapista e Infermiere – Università degli Studi di Bari; docenza ad eventi formativi ECM per medici e farmacisti nell’ambito della Farmacovigilanza.

 La Dottoressa Macchiarulo ha partecipato a congressi, convegni, seminari e corsi di aggiornamento in qualità di relatrice e di discente.


Valentina Mancini, Drug Safety & Medical Information Manager, Medical & Regulatory Department Takeda Italia S.p.a.

Laureatasi in Farmacia nel 1995 presso l’Università La Sapienza di Roma, dopo un’esperienzatriennale come collaboratore Farmacista e Direttore Responsabile di Farmacia Rurale, nel 1998 è entrata in Pfizer Italiana SpA all’interno della Direzione Medica, presso il Servizio di Farmacovigilanza. Dal 2000 lavora in Takeda Italia dove si è occupata inizialmente di Quality Assurance, mentre attualmente ricopre il ruolo di Drug Safety & Medical Information Manager. La Dr.ssa Mancini ha svolto inoltre attività di docenza all’esterno, si citano alcuni tra i più importanti: Master Universitario di II livello in Sperimentazione Clinica e Farmacovigilanza (Università Tor Vergata Roma e Medicina e Chirurgia di Firenze), Master in Farmacovigilanza e Discipline Regolatorie del Farmaco, presso l’Università di Verona, Facoltà di Medicina e Chirurgia, Master Discipline Regolatorie e Market Access in Ambito Farmaceutico e Biotecnologico presso l’Università del Piemonte Orientale;  corsi ECM (i Farmacisti e la Farmacovigilanza, azioni proattive), seminari della Società di Scienze Farmacologiche Applicate.


Nunzio Guido Mangano, Ispettore Ufficio attività ispettive GCP e di Farmacovigilanza AIFA

 Laurea in Medicina e Chirurgia, con lode, presso l’Università di Catania; Specializzazione in Farmacologia Clinica e Dottorato di Ricerca in Farmacologia Sperimentale. Dal 2002 al 2010 ha svolto attività di valutazione dei dati di farmacovigilanza presso la Direzione Generale per la Valutazione dei Medicinali del Ministero della Salute e successivamente presso l’Agenzia Italiana del Farmaco (Roma). È autore di una trentina di pubblicazioni su riviste internazionali. Dal 2010 è Ispettore Senior presso l’Ufficio attività ispettive GCP e di Farmacovigilanza dell’Agenzia Italiana del Farmaco.


Giovanni Navalesi, Medical & Pharmacovigilance, Associate Director, Pharma D&S

Si è laureato in Medicina e Chirurgia nel 1985 e specializzato in Neurologia nel 1990 presso l'Università di Pisa. Dal 1988 lavora nell’ambito della Ricerca Clinica di Aziende Farmaceutiche sia multinazionali che italiane (Farmitalia Carlo Erba, Fidia, BASFPharma, Menarini Ricerche). Dal 2000 Direttore Medico di DuPont Pharma Italia e dal 2002 Direttore Medico di Molteni Farmaceutici. Lavora nell’ambito della Farmacovigilanza dal 1996 ed è stato Pharmacovigilance QP per Molteni Farmaceutici dal 2009. E’ stato Professore a contratto di Farmacovigilanza presso l’Università di Camerino e tiene un corso nell’ambito del Master di Farmacovigilanza dell’Università di Firenze.  Dall’Aprile 2014 è Medical & Pharmacovigilance Associate Director presso PHARMADES.