From Rules to Product Knowledge

08:45             Registrazione Partecipanti

09:10             Presentazione e finalità dell’incontro

                      Chairman: Stefano Bonato, Bayer

09:20             Overview Trend ispettivi

                      Nunzio Guido Mangano, AIFA

L'ufficio attività ispettive di GCP e Farmacovigilanza dell'AIFA ha il compito di valutare la conformità delle aziende farmaceutiche con la normativa italiana e la legislazione comunitaria in materia di monitoraggio della sicurezza dei medicinali attraverso l'effettuazione di ispezioni alle aziende. Nel corso della presentazione verranno illustrati gli ambiti del sistema di farmacovigilanza in cui sono state  riscontrate deviazioni con maggiore frequenza; in particolare verranno commentati i rilievi emersi in corso d’ispezione dopo l’introduzione delle più recenti linee guida europee.

                      Questionario risk based approach: un confronto

                      Nunzio Guido Mangano, AIFA   

Il Questionario in oggetto costituisce uno strumento necessario per la pianificazione e la prioritizzazione dell'attività ispettiva: attualmente è in fase sviluppo e per la sua effettiva implementazione sarà richiesto l'apporto delle aziende. L'occasione è utile per presentare il modello messo a punto, raccogliere commenti e analizzare eventuali problematiche con le aziende partecipanti.

10:40             Coffee break

11:10             Risk Management Plan: esperienze a confronto

                     Alessandra Del Porto, MSD (Italia) S.r.l., Essex Italia S.r.l.

I dossier a supporto della registrazione di un farmaco (in particolare i dati di sicurezza riportati negli studi studi clinici) e gli strumenti di cui dispone la FV dopo la commercializzazione (segnalazioni spontanee, CIOMS, PSUR...), non si sono sempre rivelati sufficienti per monitorare in maniera proattiva i rischi associati all’utilizzo di un farmaco (rispondendo così efficacemente ai segnali sulla sicurezza) o per introdurre misure atte a garantire la sicurezza durante tutta la vita di un prodotto. Il Risk Management Plan rappresenta uno strumento fondamentale nella gestione tradizionale delle problematiche sanitarie ed è presente nella Legislazione Europea da più di un decennio. La nuova Legislazione Europea ne ha rafforzato i contenuti e gli scopi al fine di garantire un utilizzo sicuro del farmaco. La presentazione sarà incentrata sul contenuto della normativa completato dall’aggiunta di alcuni esempi pratici.  

12:00             Digital Media e Farmacovigilanza: contesto normativo, esempi di processi per la gestione in                                                          azienda, questioni aperte e possibili soluzioni

                      Valentina Mancini, Takeda Italia S.p.A.

Il web è ormai il mezzo più diffuso di comunicazione: anche informazioni di Farmacovigilanza potenzialmente importanti possono essere diffuse tramite il web. Molti eventi avversi non sono segnalati dai pazienti, perché non conoscono l’iter o le modalità di reporting, ma sempre più spesso vengono condivisi su internet. Anche i medici comunicano molte conoscenze scientifiche tramite il web. Queste informazioni possono essere quindi molto preziose in termini di farmacovigilanza, anche se è fondamentale individuare la corretta metodologia per valutare l’affidabilità delle segnalazioni.  Nel corso della presentazione, partendo dal contesto normativo, verranno discusse le opportunità e le sfide che i Digital Media offrono per migliorare la conoscenza del profilo di sicurezza dei farmaci e come è possibile affrontare la gestione di questo processo in azienda.

12:50             Discussione

13:10              Lunch

14:30             Signal Detection

                     Nunzio Guido Mangano, AIFA

 L’analisi del rischio ha lo scopo di identificare quanto più precocemente possibile una possibile correlazione fra reazione avversa e farmaco al fine di garantire la salute pubblica; per questo motivo l’attività ispettiva è sempre più diretta a verificare la compliance delle aziende alla normativa vigente in materia. In particolare verranno discussi i requisiti minimi che dovrebbe avere un sistema di farmacovigilanza aziendale per un' adeguata gestione dei segnali di rischio.

15:30             Tavola rotonda

                      PV Quality System: Indici di performance

                              Moderatore:  Giovanni Navalesi, PHARMA D&S

                              Relatori:          Nunzio Guido Mangano, AIFA

                                                       Alessandra Del Porto, MSD - Essex Italia S.r.l.

                                                       Valentina Mancini, Takeda

                                                      Stefano Bonato, Bayer

                                                      con il coinvolgimento dei partecipanti

16:20             Coffee Break     

16:50             Conclusione giornata