Gli Studi PASS: workshop

08:45             Registrazione Partecipanti

09:10             Presentazione e finalità dell’incontro

                      Chairman: Giovanni Navalesi, Pharma D&S

09:30             Studi PASS e la nuova legislazione della Farmacovigilanza

                       Carmela Macchiarulo, AIFA

Nel corso della presentazione verranno illustrati i riferimenti normativi relativi agli studi PASS con particolare riferimento al Ruolo del PRAC e dell’EMA nelle specifiche attività di valutazione degli studi PASS. 

10:40             Coffee break

11:10             Studi PASS: il protocollo e la conduzione dello studio secondo le Linee Guida ENcEPP

                     Giovanni Navalesi,  Pharma D&S

Nella presentazione verranno analizzati attraverso l’esperienza del Relatore  i punti chiave dell’impostazione del protocollo e della conduzione dello studio.

11:50             Gli Studi PASS - esperienze pratiche: registri di gravidanza e di safety

                      Stefania De Santis, Iannuccelli Maurizio, Sigma- Tau S.p.A.

Lo scopo della presentazione è illustrare un’esperienza aziendale relativa all’attuazione di due registri, uno per le gravidanze ed uno di safety, come parte del Piano di Gestione del Rischio e come “committment” post-autorizzativo.

12:30             Discussione

13:00             Lunch

14:00             Tavola rotonda: Gli Studi Pass: innovazione e sfida

                      Moderatore:   Gianni Navalesi, PHARMA D&S

                      Partecipanti :  Pamela Rossi, Angelini

                                               Stefania De Santis, Sigma-Tau

                                               Maurizio Iannuccelli, Sigma-Tau

                                               Carmela Macchiarulo, AIFA 

                                               Antonio Baldassarre, Amgen

                                               con il coinvolgimento dei partecipanti 

16:00             Coffee Break  

16:20             Conclusione giornata