08:45 Registrazione Partecipanti
09:10 Presentazione e finalità dell’incontro
Chairman: Giovanni Navalesi, Pharma D&S
09:30 Studi PASS e la nuova legislazione della Farmacovigilanza
Carmela Macchiarulo, AIFA
Nel corso della presentazione verranno illustrati i riferimenti normativi relativi agli studi PASS con particolare riferimento al Ruolo del PRAC e dell’EMA nelle specifiche attività di valutazione degli studi PASS.
10:40 Coffee break
11:10 Studi PASS: il protocollo e la conduzione dello studio secondo le Linee Guida ENcEPP
Giovanni Navalesi, Pharma D&S
Nella presentazione verranno analizzati attraverso l’esperienza del Relatore i punti chiave dell’impostazione del protocollo e della conduzione dello studio.
11:50 Gli Studi PASS - esperienze pratiche: registri di gravidanza e di safety
Stefania De Santis, Iannuccelli Maurizio, Sigma- Tau S.p.A.
Lo scopo della presentazione è illustrare un’esperienza aziendale relativa all’attuazione di due registri, uno per le gravidanze ed uno di safety, come parte del Piano di Gestione del Rischio e come “committment” post-autorizzativo.
12:30 Discussione
13:00 Lunch
14:00 Tavola rotonda: Gli Studi Pass: innovazione e sfida
Moderatore: Gianni Navalesi, PHARMA D&S
Partecipanti : Pamela Rossi, Angelini
Stefania De Santis, Sigma-Tau
Maurizio Iannuccelli, Sigma-Tau
Carmela Macchiarulo, AIFA
Antonio Baldassarre, Amgen
con il coinvolgimento dei partecipanti
16:00 Coffee Break
16:20 Conclusione giornata