Le figure chiave nella gestione del PV System a confronto 

08:45             Registrazione partecipanti

 

09:00             Presentazione e Finalità della giornata

                       Chairman: Giovanni Navalesi,  Medical & Pharmacovigilance Associate Director Pharma D&S                                                                                 

SESSIONE I- Sistema di FV e sistema di Qualità
Governance, ruoli, responsabilità, aspetti legali e  sfide da affrontare nella implementazione di un efficace sistema di Qualità in accordo alle linee guida EMA.

 

09:15             Introduzione al tema della giornata       

                       Nunzio Guido Mangano, Ispettore Senior, Ufficio attività ispettive GCP e di Farmacovigilanza dell’

                       Agenzia Italiana del Farmaco

 

09:30             Governance e Sistema di Qualità: l’esperienza del Responsabile nazionale   

                       Valentina Mancini, Drug Safety & Medical Information Manager, Takeda Pharmaceuticals

 

10:15             Sistema di Qualità:  l’esperienza della QPPV

                      Silvia Caranti, Head of HQ Pharmacovigilance/QPPV,Angelini

 

11:00             Coffee break

 

11:20             Gli Audit al sistema di FV: L’esperienza del PVQA Manager

                      Antonia Pascale, Senior PV QA Auditor R & D Quality Assurance Unit  Angelini       

 

11: 50             Tavola di discussione        

                       Relatori e partecipanti coinvolti              

                       Come sta evolvendo la figura del PVQA Manager nelle organizzazioni aziendali?

 

12:30             Gli strumenti della Compliance: Quality System e Audit Il punto di vista dell’autorità regolatoria           

                       Nunzio Guido Mangano, Ispettore Senior, Ufficio attività ispettive GCP e di Farmacovigilanza dell’

                       Agenzia Italiana del Farmaco    

 

13:10              Colazione di lavoro

 

SESSIONE II- Ispezioni

Esperienze ispettive: ruoli, preparazione e sfide da affrontare,  “Learned Lessons”

 

14:30             Ispezioni al sistema di Qualità: differenze tra casa madre e affiliata      

                       Nunzio Guido Mangano, Ispettore Senior, Ufficio attività ispettive GCP e di  Farmacovigilanza dell’

                       Agenzia Italiana del Farmaco    

                                              

15:10             Dall' Audit alle Ispezioni: esperienze internazionali

                      M. Alessandra Del Porto,  Responsabile Farmacovigilanza Drug Safety Director MSD (Italia) S.r.l., Essex Italia S.r.l.

 

15:50   Coffee break

 

SESSIONE III- Aspetti legali

 

16:10             Ruoli e responsabilità dell’azienda farmaceutica             

                       Avvocato Barbara Klaus Studio Rödl & Partner, Milano

 

16:50             Discussione finale

 

17:15             Chiusura giornata