08:45 Registrazione partecipanti
09:00 Presentazione e Finalità della giornata
Chairman: Giovanni Navalesi, Medical & Pharmacovigilance Associate Director Pharma D&S
SESSIONE I- Sistema di FV e sistema di Qualità
Governance, ruoli, responsabilità, aspetti legali e sfide da affrontare nella implementazione di un efficace sistema di Qualità in accordo alle linee guida
EMA.
09:15 Introduzione al tema della giornata
Nunzio Guido Mangano, Ispettore Senior, Ufficio attività ispettive GCP e di Farmacovigilanza dell’
Agenzia Italiana del Farmaco
09:30 Governance e Sistema di Qualità: l’esperienza del Responsabile nazionale
Valentina Mancini, Drug Safety & Medical Information Manager, Takeda Pharmaceuticals
10:15 Sistema di Qualità: l’esperienza della QPPV
Silvia Caranti, Head of HQ Pharmacovigilance/QPPV,Angelini
11:00 Coffee break
11:20 Gli Audit al sistema di FV: L’esperienza del PVQA Manager
Antonia Pascale, Senior PV QA Auditor R & D Quality Assurance Unit Angelini
11: 50 Tavola di discussione
Relatori e partecipanti coinvolti
Come sta evolvendo la figura del PVQA Manager nelle organizzazioni aziendali?
12:30 Gli strumenti della Compliance: Quality System e Audit Il punto di vista dell’autorità regolatoria
Nunzio Guido Mangano, Ispettore Senior, Ufficio attività ispettive GCP e di Farmacovigilanza dell’
Agenzia Italiana del Farmaco
13:10 Colazione di lavoro
SESSIONE II- Ispezioni
Esperienze ispettive: ruoli, preparazione e sfide da affrontare, “Learned Lessons”
14:30 Ispezioni al sistema di Qualità: differenze tra casa madre e affiliata
Nunzio Guido Mangano, Ispettore Senior, Ufficio attività ispettive GCP e di Farmacovigilanza dell’
Agenzia Italiana del Farmaco
15:10 Dall' Audit alle Ispezioni: esperienze internazionali
M. Alessandra Del Porto, Responsabile Farmacovigilanza Drug Safety Director MSD (Italia) S.r.l., Essex Italia S.r.l.
15:50 Coffee break
SESSIONE III- Aspetti legali
16:10 Ruoli e responsabilità dell’azienda farmaceutica
Avvocato Barbara Klaus Studio Rödl & Partner, Milano
16:50 Discussione finale
17:15 Chiusura giornata