Milano

La nuova legislazione: quali i cambiamenti in atto sui processi esistenti

07 Marzo 2013


Docenti


Antonio Baldassarre, AMGEN

Laureatosi in Farmacia nel 1994, il Dr. Baldassarre ha conseguito la Specializzazione in Farmacologia Sperimentale presso l'Università Statale di Milano nel 1997. Entrato in AMGEN nel 1995 in qualità di Clinical Project Manager sino al 1999, si è occupato del coordinamento di progetti di specifici e clinical trials (fase I/II e III). Dal 2000 ad oggi ricopre il ruolo di Global Safety Sr. Manager, responsabile aziendale di farmacovigilanza per AMGEN; nel periodo Dicembre 2001 – Aprile 2002, il Dr. Baldassarre ha inoltre ricoperto il ruolo di Regulatory, PV e Pricing Manager in Amgen.


Laura Bisi, Thea Farma

Laureata in Chimica all'Università di Milano nel 2001. Nel 2002 entra nella divisione Farma del Regolatorio Italia di Bracco come assistente. Dopo alcune proficue esperienze in Aziende  Leader del settore, dal 2012 è Responsabile degli Affari Regolatori (Italia ed Estero) e della Qualità della Società Thea-Farma, filiale italiana della Società Laboratoires Thea.


Stefano Bonato, Bayer

Si laurea nel 1986 in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli Studi di Padova e nel 1990 si specializza in Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva. Occupa diversi ruoli nell’ambito della Ricerca e Sviluppo dell’Industria Farmaceutica, prima in Schwarz Pharma S.p.A. e poi in Fidia S.p.A; nel 1993 arriva in Bayer dove ricopre oltre a quello di Responsabile di Farmacovigilanza, diverse altre posizioni: Clinical Project Leader dell’Area Terapeutica Analgesia (1995 - 1997); Regulatory Affairs Manager del Settore Etico (2000 - 2005). Attualmente è Pharmacovigilance Country Head EU1 & Code Compliance Officer. Ha partecipato a numerosi seminari e convegni in qualità di relatore ed è docente nei Master attinenti delle Università di Milano, Cagliari, Roma, Firenze, Pavia e Napoli. È  membro della Società di Scienze Farmacologiche Applicate – S.S.F.A. (Gruppo di Lavoro di Farmacovigilanza “E. Montagana”) e dell‘International Society of Pharmacovigilance – ISoP, (fondatore e segretario della Sezione Italiana per il 2012).


Nadia Canova, Alfa Wassermann S.p.A.

Laureatasi in Biologia nel 1980 presso l’Università di Bologna, la Dottoressa Canova ha svolto attività di Ricerca sino al 1984, prima presso il Laboratorio di Farmacocinetica e Metabolismo nella Facoltà di Chimica industriale, in seguito, presso il Laboratorio di Fisiopatologia della Riproduzione presso la Facoltà di Medicina di Bologna, e dal 1985 al 1990 ha svolto attività lavorativa in qualità di ricercatore presso l’Associazione Nazionale Tumori (ANT) di Bologna. Nel 1990 la Dr.ssa Canova è entrata in Alfa Wassermann, in qualità di assistente scientifico del Servizio Medico, ruolo ricoperto sino al 1994. Dal 1994 al Settembre 2006 è divenuta Responsabile Operativo del Servizio di Farmacovigilanza in Alfa Wassermann, mantenendo la responsabilità per le analisi statistiche dei dati clinici, per le SOP e archivi GCP della Ricerca Clinica. La Dottoressa Canova dal 2007 è entrata a far parte del Gruppo di lavoro Farmacovigilanza di SSFA e dal 2011 del GdL Farmacovigilanza di Farmindustria; è inoltre autore di 46 pubblicazioni di articoli scientifici inerenti aspetti di farmacocinetica e clinica su riviste nazionali ed internazionali. Dal 2006 ad oggi la Dr.ssa Canova ricopre il ruolo di Deputy QPPV in Alfa Wassermann.


Domenico Criscuolo, MD, PhD, FFPM,Chief Executive Officer Genovax, Past-President e Consigliere SSFA

Laurea in Medicina e Chirurgia, con lode, nel 1973 presso Università La Sapienza, Roma; Specializzazioni in Ematologia ed Oncologia Clinica. Medico ricercatore clinico presso Lepetit (Milano) dal 1975 al 1985; Direttore Ricerca Clinica e Farmacovigilanza presso Roche (Milano) dal 1985 al 2001; Direttore Sviluppo Clinico presso Novuspharma (Bresso) dal 2002 al 2003; Vice Presidente Europa presso ICON (Milano) dal 2004 al 2007; Chief Medical Officer in Creabilis Therapeutics dal 2007 al 2008. Dal marzo 2008 CEO e socio fondatore di Genovax, società con sede a Ivrea (Torino) e dedicata allo sviluppo di vaccini per patologie croniche. Da settembre 2009 svolge anche il ruolo di Direttore Medico Otsuka. Presidente della SSFA per 10 anni; Presidente della Federazione Internazionale IFAPP dal 2002 al 2004. Autore di oltre 60 pubblicazioni su riviste internazionali, e di oltre 70 abstracts a Congressi.


Stefania De Santis, Sigma - Tau S.p.A.

 Si laurea cum laude in Scienze Biologiche presso l’Università La Sapienza di Roma e dal 1985 ricopre diversi ruoli all’interno dell’azienda Sigma Tau di Pomezia. Dal 1985 al 1991 è stata assegnata al Medical Marketing Department, dapprima nell’area dei trials clinici poi nell’area Farmacovigilanza, nel 1992 diventa Responsabile dell’Unità di Farmacovigilanza nel Regulatory Affairs Department, nel 2001 diventa Responsabile di Farmacovigilanza presso AIFA per le aziende del Gruppo Sigma-Tau, nel 2008 diventa “Head of Corporate Drug Safety” e deputy della EU-QPPV nel dipartimento Regulatory Development and Corporate Safety, incarico che ricopre attualmente. Inoltre la Dr.ssa De Santis è autrice di numerose pubblicazioni e presentazioni ed è membro di molte associazioni professionali tra cui FARMINDUSTRIA, SSFA e EFPIA, dove si occupa di attività inerenti la farmacovigilanza.


Raffaele Di Marzo, Sanofi Pasteur MSD Italia

Laureatosi in Medicina e Chirurgia nel 1989 presso l'Università degli Studi "La Sapienza" diRoma, il Dr. Di Marzo dal 1991 al 1995 ha iniziato la sua attività lavorativa presso la la DirezioneMedica della Wellcome Italia S.p.A. in qualità di Ricercatore Clinico Associato nel settore disviluppo di farmaci anti-infettivi; dal 1995 sino al 1997 ha svolto funzione di Consulente MedicoFarmaceutico della Società a Contratto di Ricerca (C.R.O.) INFORMA Srl con compiti di gestionee coordinamento di tutte le attività connesse alla Ricerca Clinica, successivamente è statoConsulente Medico Farmaceutico e poi Responsabile del Servizio Medico di Segix Italia S.p.A.Dal 1999 al 2002 ha svolto il ruolo di Direttore Medico e Responsabile della Farmacovigilanzadella Segix Italia S.p.A. azienda del gruppo Elan Corporation; nel 2002 è passato in SanofiPaste ur MSD Italia rico prendo sino al 2009 la carica di Clinic al, Epidemiology &Pharmacovigilance Director. Dal Gennaio 2010 è Scientific Director della Sanofi Pasteur MSDItalia.


Valentina Mancini, Takeda Italia

 Laureatasi in Farmacia nel 1995 presso l’Università La Sapienza di Roma, dopo un’esperienza triennale come collaboratore Farmacista e Direttore Responsabile di Farmacia Rurale, nel 1998 è entrata in Pfizer Italiana SpA all’interno della Direzione Medica, presso il Servizio di Farmacovigilanza in qualità di Safety Unit Specialist. Nel 2000 è passata in Takeda Italia Farmaceutici SpA in qualità di Quality Assurance e Safety Supervisor; dal 2005 ad oggi ricopre il ruolo di Drug Safety Manager, la cui posizione include la qualifica di Responsabile Aziendale di Farmacovigilanza. La Dr.ssa Mancini ha svolto inoltre attività di docenza all’esterno, si citano alcuni tra i più importanti: Master Universitario di II livello in Sperimentazione Clinica e Farmacovigilanza (Università Tor Vergata Roma e Medicina e Chirurgia di Firenze), Master in Farmacovigilanza e Discipline Regolatorie del Farmaco, presso l’Università di Verona, Facoltà di Medicina e Chirurgia.


Ugo Moretti, Centro regionale di Farmacovigilanza - Regione Veneto

 Laureato nel 1985 in Scienze Biologiche con il massimo dei voti è dal 2002 Professore aggregato di Farmacologia presso l’Università di Verona dove insegna in numerosi corsi nell’ambito della Facoltà di Medicina e Chirurgia. Opera e fa ricerca nel campo della farmacoepidemiologia e farmacovigilanza da oltre venti anni ed è autore o coautore di oltre 80 pubblicazioni su rivisteinternazionali. È membro dell’Executive Committee d ell’International Society of Pharmacovigilance (IS OP ) e Me mbro de l’ ENCEPP (European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmaco vi gilance). Inoltre è componente de lla redazione di “FOCUS Farmacovigilanza”, bollettino sulle reazioni avverse da farmaci. Dal 2008 è responsabile del Centro Regionale di Farmacovigilanza del Veneto e come esperto collabora e coordina con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) l’attività di selezione ed analisi dei dati della segnalazione spontanea in Italia. E’ inoltre per l’AIFA referente nel tema delle terminologie mediche (MedDRA – WHO-ART) ed è responsabile di un progetto di ricerca per l’analisi dei dati della Rete Nazionale di Farmacovigilanza via web. Partecipa attualmente a tre diversi progetti europei nel campo della farmacovigilanza e svolge attività di Reviewer per le riviste Drug Safety, Pharmacopidemiology and Drug Safety, European Journal of Clinical Pharmacology e British Journal of Clinical Pharmacology.


Moira Stefini, Project Officer Health, Altroconsumo, Milano

 Laureatasi nel 1997 in Chimica e Tecnologia farmaceutiche (cum lode) presso l’Università degli Studi di Padova, la Dr.ssa Stefini ha iniziato la sua attività lavorativa in qualità di Farmacista collaboratore, presso farmacie pubbliche e private, approfondendo in contemporanea la sua formazione nel settore della comunicazione scientifica ed istituzionale con numerosi corsi e Master di formazione specifici in giornalismo scientifico. Dal 2000 al 2003 è stata collaboratore free-lance della rivista “Tema Farmacia”, indirizzata ai farmacisti, occupandosi delle sezioni “Non solo Farmaci” e “ Farma covigila nza”. Dal 2003 lavora per l’Associazione di Consumatori Altroconsumo di Milano, nel settore editoriale, in qualità di esperto di temi di salute (farmaci in particolare), occupandosi principalmente di ricerche bibliografiche e della stesura di rapporti tecnici, oltre che del monitoraggio di notizie di attualità riguardanti i farmaci e la loro sicurezza. La Dr.ssa Stefini ha partecipato a numerosi congressi scientifici in qualità di uditore e relatore.