Milano

La nuova legislazione: quali i cambiamenti in atto sui processi esistenti

07 Marzo 2013


08:30             Registrazione partecipanti

 

09:00             Presentazione e finalità dell'incontro

 

09.15              Introduzione

                       Moderatore: Domenico Criscuolo, MD, PhD, FFPM, Chief Executive Officer Genovax

                       Past-President e Consigliere SSFA

 

09:25              Ruolo e responsabilità della QPPV europea alla luce della nuova normativa

                       Stefania De Santis, Sigma -Tau S.p.A.

 

La nuova normativa di farmacovigilanza amplia le responsabilità della EU - QPPV, che deve garantire il sistema di qualità in farmacovigilanza, promuovendo, mantenendo e migliorando la “compliance” ai requisiti di legge. La EU – QPPV deve avere accesso al PSMF per garantire e verificare che le informazioni in esso contenute riflettano accuratamente il sistema di farmacovigilanza sotto la sua responsabilità.

 

 

09:45              Ruolo e compiti del Responsabile, locale alla luce della nuova normativa

                        Stefano Bonato, Bayer

 

Le Norme di Buona Pratica di Farmacovigilanza (GVP) costituiscono davvero una svolta storica nell’approccio a quest’attività in ambito di Unione Europea. I principi ispiratori di questa nuova impostazione di approccio e di metodo sono condivisione, trasparenza e qualità: condivisione nel senso che chi utilizza il farmaco si fa parte attiva nell’osservazione degli aspetti di sicurezza con la possibilità di segnalarli direttamente e senza intermediari; trasparenza nei confronti di tutte le parti in causa, sia pubbliche che private, dei momenti decisionali che riguardano l’impiego dei farmaci, sia sotto il profilo della tollerabilità che di quello dell’efficacia; qualità dell’informazione medica relativa ai farmaci di accesso diretto e svolta dall’Autorità Competente, nazionale e comunitaria, come garante pubblico, qualificato ed indipendente. Il ruolo del responsabile locale a livello aziendale privato consolida ed arricchisce ulteriormente il suo ruolo e la sua responsabilità in seguito all’evidente impatto che la nuova legislazione impone, sia in termini di relazioni che di gestione oculata ed attenta delle risorse umane a sua disposizione

 

10:15              Discussione

 

10:30              Coffee Break

 

11:00              Aspetti di verifica della compliance: l’esperienza ispettiva

                       Nadia Canova, Alfa Wassermann S.p.A.

 

Le ispezioni di farmacovigilanza, condotte dagli ispettori dalle autorità competenti degli Stati membri, hanno il fine di verificare che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio siano conformi a quanto prescritto dalla normativa europea; tali ispezioni hanno anche lo scopo di agevolare il rispetto della legislazione. Le Aziende farmaceutiche, indipendentemente dalle loro dimensioni, devono soddisfare i requisiti di un insieme sempre più complesso di norme internazionali per attuare quanto richiesto dalle GVP e per far fronte agli obblighi previsti a tutela della sicurezza dei pazienti. L'EMA ha recentemente pubblicato i moduli delle linee guida sulle buone pratiche di farmacovigilanza (GVP). Ai sistemi aziendali si presentano sfide complesse per soddisfare le esigenze di conformità normativa e buona pratica internazionali in modo efficace. In questa presentazione si affronteranno gli argomenti nodali delle attività di farmacovigilanza oggetto delle ispezioni di farmacovigilanza.

 

11:40              Audit di Farmacovigilanza alla luce della nuova Legislazione

                       Valentina Mancini, Takeda Italia

 

Il modulo IV delle GVP: “Pharmacovigilance audits”, emesso il 12 Dicembre 2012, definisce i punti chiave per l’impostazione di un adeguato sistema di audit, il cui fine è quello di verificare, mediante l’esame e la valutazione delle evidenze oggettive, l'adeguatezza e l'efficacia dell'attuazione e del funzionamento dell’intero sistema di farmacovigilanza, in linea con i requirements della legislazione corrente. L’ Audit di Farmacovigilanza descritto nella GVP, è un processo simile a quello descritto linee guida europee dei sistemi di Quality Assurance (ISO) applicati alla produzione ed al controllo dei farmaci, sia nei principi, che nei flussi logici (risk-based approach, escalation al senior management, monitoraggio periodico della CAPA, valutazione dell’efficacia del sistema Audit). Il sistema proposto, comporta una significativa revisione del modo di operare nella pianificazione e conduzione degli audit di FV; la presentazione sarà focalizzata ad illustrare i punti di maggiore cambiamento e di sfida per i responsabili di farmacovigilanza ed i quality assurance.

 

12:20              Farmacovigilanza e Regolatorio: DDPS e PSMF, Rinnovi

                       Laura Bisi, Thea Farma

 

La nuova normativa sulla Farmacovigilanza ha modificato in maniera significativa il tradizionale ambito di applicazione della farmacovigilanza, avendo un impatto diretto su numerose attività del processo regolamentare in materia di sicurezza dei pazienti. Overview sui cambiamenti regolatori introdotti con la nuova normativa.

 

12:50              Pranzo

 

14:20              Farmacovigilanza negli studi clinici: stato dell’arte 

                       Antonio Baldassarre, AMGEN

 

In questa presentazione viene illustrata la normativa di riferimento sulla sperimentazione clinica. In tema di Farmacovigilanza vengono descritte le modalità di raccolta, valutazione e notifica degli eventi/reazioni avverse. Sono inoltre presentati gli scenari futuri sulla base della prossima revisione della normativa europea di riferimento.

 

15:00              La gestione del rischio: esperienza aziendale

                       Raffaele Di Marzo, Sanofi Pasteur MSD Italia

 

Le GVP, composte da 16 moduli, coprono ciascuna, un processo “major” di FV; in specifica il modulo V tratta il Sistema di Gestione del Rischio “Risk Management System” (RMS). Il RMS rappresenta il ciclo di vita del prodotto medicinale in relazione al suo profilo di beneficio/rischio ed è descritto nel Piano di Gestione del Rischio ” Risk Management Plan” (RMP). Il RMP è un documento: 

1. complesso e specifico per un certo prodotto medicinale (o una serie di prodotti medicinali con lo stesso principio attivo), che rappresenta una sintesi scientifica delle diverse sezioni del dossier registrativo;

2. che indica come caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza, documentare le misure per prevenire o minimizzare i rischi connessi, compresa una valutazione dell'efficacia di tali interventi, e documentare gli obblighi post-autorizzativi che sono stati imposti come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti medicinali;

3. obbligatorio e si applica ai prodotti medicinali in qualsiasi momento del loro ciclo di vita;

4. con un formato specifico e modulare regolato da linee guida;

5. dinamico che deve essere aggiornato per tutta la durata di vita del prodotto medicinale;

6. le cui azioni proposte al punto 2 devono essere tracciabili e verificabili in caso di ispezioni. Obiettivo del presente intervento è quello di fornire una sintetica overview sul RMS condividendo e proponendo uno strumento pratico aziendale per la gestione operativa del RMP per quanto attiene al punto 6.

 

15:40              Caffè

 

16:00              Esperienze, attività e funzioni di un Centro Regionale di Farmacovigilanza

                       Ugo Moretti, Centro regionale di Farmacovigilanza Regione Veneto

 

La normativa vigente in materia di farmacovigilanza prevede che le Regioni si possano avvalere per le loro attività anche di appositi Centri Regionali. I Centri Regionali di Farmacovigilanza (CRF) sono stati inseriti nel Sistema italiano della segnalazione spontanea dal decreto legge del maggio 2003, anche se sono diventati operativi all’interno della Rete Nazionale di Farmacovigilanza solo nel corso del 2006. I Centri Regionali attualmente operativi comprendono gruppi di lavoro che già da molto tempo lavoravano in ambito regionale nel campo della farmacovigilanza (come Veneto e Lombardia) e altri che invece sono sorti negli ultimi anni dopo le modifiche normative (Campania e Toscana). Attualmente CRF risultano presenti in quasi tutte le regioni e costituiscono una preziosa risorsa per tutto il sistema nazionale di farmacovigilanza. Molti dei CRF sono stati istituti sulla base di gruppi che già collaboravano tra loro ed univano le loro esperienze nel Gruppo Interregionale di Farmacovigilanza (GIF). I CRF sono strutture tecnico/scientifiche che possono essere istituite dalle regioni (ma devono essere validate dall’Agenzia Italiana del Farmaco). Le funzioni dei CRF possono essere suddivise in due categorie: da una parte vi sono le attività di coordinamento delle attività di farmacovigilanza nella regione, con particolare riferimento agli aspetti organizzativo/scientifici (supporto ai Responsabili delle ASL nelle attività di farmacovigilanza, inserimento delle segnalazioni, informazione di ritorno, corsi di formazione, ecc.). Dall’altra vi sono tutte le attività legate alla gestione delle segnalazioni spontanee nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza e alla analisi dei dati raccolti (validazione e controllo della codifica delle informazioni contenute nelle segnalazioni utilizzando specifiche terminologie mediche quali il MedDRA, analisi del causality assessment, analisi e ricerca dei segnali, ecc). La ricerca dei segnali (un segnale viene definito come una associazione tra un evento avverso e un farmaco non nota o poco conosciuta) è di fatto l’attività più importante in quanto obiettivo principale di tutti i sistemi di farmacovigilanza. Con la nuova normativa europea i CRF collaborano con l’AIFA anche all’analisi dei dati di Eudravigilance.

 

16:40              Il coinvolgimento dei cittadini in farmacovigilanza: l’esperienza di un’associazione di consumatori

                       Moira Stefini, Project Officer Health, Altroconsumo, Milano

 

Nel corso della presentazione, verrà illustrata l’esperienza di Altroconsumo nel coinvolgimento diretto del cittadino nella segnalazione di reazioni avverse da farmaci, anche alla luce delle recenti novità legislative.

 

17:10              Panel discussion

17:30              Chiusura giornata